Der Einfluss der Pharmaindustrie auf die moderne Medizin ist enorm. Ganze Krankheitsbilder sind dank bestimmter Medikamente verschwunden. Die grossen Fortschritte in der pharmazeutischen Schmerzbekämpfung führten zu einer Umwälzung der Spitallandschaft. Ohne bessere Anästhetika wären frühe Entlassungen aus der Obhut des Spitals und das Wachstum spitalambulanter Behandlungen nicht vorstellbar. Ähnliches gilt für die Psychopharmaka in der Psychiatrie. Ganz abgesehen davon bringt erfolgreiche Schmerzbekämpfung einen unmittelbaren Anstieg an Lebensqualität mit sich. Wer das nicht zu würdigen weiss, stelle sich nur einmal eine Zahnbehandlung vor hundert Jahren vor.
Dazu kommt die hochkonzentrierte Wirkung. Kleinste Pillen lösen massive Veränderungen im Körper aus, was wiederum geringe Lagerhaltungskosten und einfache Verfügbarkeit zur Folge hat – ein Vorteil, der oft übersehen wird.
Verträgliche und wirksame pharmazeutische Produkte prägen unseren Alltag, wobei deren Herstellungskosten vor allem bei bewährten Mitteln erschwinglich sind und zu einem günstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis führen.
Es versteht sich von selbst, dass sich die Anbieter solcher Produkte, die bisweilen auch über Leben und Tod mitentscheiden können, einer grossen Nachfrage gegenübersehen. Sie steuern einen grossen Beitrag zur Schweizer Bruttowertschöpfung bei (5,5 Prozent im Jahr 2025), machen 52 Prozent der Schweizer Exporte aus (152 Milliarden Franken) und geben landesweit direkt und indirekt 290 000 Personen Arbeit.
Zwei ungünstige Eigenschaften pharmazeutischer Produkte
Auch bei wirksamen und nebenwirkungsfreien Medikamenten zeigen sich zwei wichtige Probleme: das Problem der Informationsasymmetrie und jenes der hohen Entwicklungskosten.
Die Tatsache, dass kleinste Pillen den Körper stark beeinflussen und im Extremfall auch vergiften können (Paracelsus), stellt für die Konsumenten ein erhebliches Risiko dar. Sie können weder die Wirkstoffmenge noch die Art der Wirkstoffe in den Pillen überprüfen. Sie sind gezwungen, dem Hersteller blind zu vertrauen. Das mag bei der Dorfapotheke angehen, die gegenüber der persönlich bekannten Kundschaft eine Produkthaftung eingeht. In einem anonymisierten internationalen Pharmamarkt ist das nicht mehr gegeben. Aus diesem Grund etabliert der Staat eine Zulassungsbehörde, die Zusammensetzung und Toxizität prüft und über Zulassung zum oder Ausschluss vom Verkauf entscheidet. (In der Schweiz ist dies Swissmedic mit sieben vom Bundesrat direkt ernannten Direktoren, in Europa die EMA, in den USA die FDA.)
Das zweite Problem zeigt sich bei der Medikamentenentwicklung. Während die Entwicklung bis zu zwölf Jahre dauert und grosse Mengen an Forschungsgeldern verschlingt, ist die Herstellung des Endprodukts im Vergleich sehr günstig. Wer nun neue Medikamente nicht selbst entwickelt, sondern lediglich kopiert, kann diese zu sehr tiefen Preisen anbieten, weil er keine Entwicklungskosten abschreiben muss. Andererseits sähe sich der erfolgreich forschende Unternehmer ausserstande, seine Entwicklungskosten über Verkäufe zu decken. Würde diese Missachtung des Copyrights zugelassen, verschwänden die innovativen Unternehmer vom Markt und der pharmazeutisch-medizinische Fortschritt käme zum Erliegen. Auch hier ist es der Staat, der den innovativen Unternehmer mittels Patentvergabe für 20 Jahre schützt und Verstösse gegen das Copyright ahndet. Ein innovativer Unternehmer bekommt damit eine definierte Frist, um seine Entwicklungskosten über entsprechend hohe Preise zu refinanzieren.
Risiken und Anreize der Pharmaindustrie
So weit die lehrbuchmässige Darstellung der wichtigsten Eigenschaften des Pharmamarktes. Scheinbar lösen die beiden Staatseingriffe (Zulassungsbehörde und Patentschutz) das Problem. Dem ist aber nicht so. Denn auch so bleibt die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs hochriskant und teuer.
Zur Entwicklung eines neuen Medikaments müssen etwa 10 000 Substanzen analysiert werden, die zu rund 20 patentierbaren Wirkstoffen führen. Diese unterstehen zwar für 20 Jahre dem Patentschutz, müssen aber vor der Marktzulassung Tests an Tieren und Freiwilligen durchlaufen, was in der Regel 12 Jahre dauert. Und etwa 19 der 20 Patente bleiben in den Tests hängen. Im Durchschnitt verbleiben zur Rentabilisierung des einzigen erfolgreichen Patents 8 Jahre.[1]
Es versteht sich von selbst, dass sich Behörde und Hersteller seit Jahren über die Fristen bis zur Marktzulassung streiten. Je länger die Zulassung, desto kürzer die Frist zur Amortisierung des neuen Medikaments. Aber nicht nur das. Mit jedem zusätzlichen Jahr steigt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Konkurrent eine andere Substanz mit ähnlicher Wirkung auf den Markt bringt, die dem ersten Produkt den Rang ablaufen könnte.
Auch nach der Marktzulassung ist nicht sicher, dass die Sozialversicherungen das Medikament für ihre Versicherten vergüten, es ablehnen oder nur auf eine kleine, besonders betroffene Patientengruppe einschränken. Wenn der Preis des Versicherers unter den Kosten des Unternehmens zu liegen kommt, ist die Refinanzierung des Forschungsaufwands ebenfalls gefährdet.
Schliesslich kann sich das Produkt trotz ausführlicher Tests nachträglich als schädlich für die Patienten herausstellen, was den Rückzug vom Markt und bei Grobfahrlässigkeit Entschädigungszahlungen an die Geschädigten zur Folge hat.
Wer nachzählt, kommt auf mindestens acht grosse Risiken, welche die erfolgreiche Entwicklung eines neuen Medikaments gefährden.
Pharmafirmen minimieren ihre Risiken
Natürlich reagiert die Industrie auf diese Kumulation von Risiken. Schon seit Jahren wurden in den USA die Zulassungsfristen stetig verkürzt. Beim Covid-19-Impfstoff sprechen wir nun bestenfalls von 10 Monaten verglichen mit bisher 12 Jahren.
Neuerdings besteht die Möglichkeit, mit der sogenannten Off-Label-Anwendung den Zulassungsprozess zu umgehen. Ärzte dürfen beispielsweise eine mRNA-Injektion auch bei Schwangeren anwenden, selbst wenn die Impfung nie spezifisch für Schwangere geprüft oder von Swissmedic für diese Gruppe zugelassen worden ist. Entsprechend spielte es dann auch keine Rolle, dass es keinen einzigen Tierversuch mit mRNA-geimpften, trächtigen Ratten gab, worin es diesen Tieren und ihrem Nachwuchs zumindest ähnlich gut erging wie den ungeimpften Tieren und ihrem Nachwuchs.
Die Pharmaindustrie ist inzwischen auch ein wichtiger Sponsor der besten medizinischen Fachzeitschriften. Einer ihrer Herausgeber räumte offen ein, die Zeitschriften dienten primär als Marketingmaschinen und hätten die wissenschaftliche Unbestechlichkeit seit Jahrzehnten eingebüsst.[2]
Auch die Zulassungsbehörden stehen im Visier der Industrie. Heute speist sich das Budget von Swissmedic[3] zu einem nicht unerheblichen Teil aus den Verkaufsvolumen der von Swissmedic selbst zugelassenen Medikamente. Was andernorts als Korruption bezeichnet würde, ist bei uns amtlich legitimiert. Und es fällt auf, dass Swissmedic kritischer zu sein scheint, wenn der ablehnende Entscheid ihre Einnahmen nicht unmittelbar schmälert. So hat Swissmedic einen Antibabypillen-Hersteller erfolgreich bis vor Bundesgericht verteidigt[4], obwohl die behandelnden Ärzte einhellig der Meinung waren, die schwere invalidisierende Schädigung einer 16-Jährigen müsse auf die besagte Pille zurückgeführt werden. Die Pille war ein Blockbuster, ihr Rückzug vom Markt hätte das Budget von Swissmedic reduziert.
Andererseits hat Swissmedic in einem erstaunlichen europäischen Alleingang die Zulassung des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca so lange hinausgezögert und mit Auflagen belegt, bis das Gesuch vom Hersteller selbst zurückgezogen wurde. Swissmedic handelte hier richtig und vorausschauend, denn die EMA-Zulassung wurde in Europa immer weiter eingeschränkt, bis der Wirkstoff 2024 wegen der Fülle an Nebenwirkungsklagen vollständig vom Markt genommen werden musste. Die Zulassung von AstraZeneca hätte die Einnahmen von Swissmedic, die zuvor bereits mehrere Substitute bewilligt hatte, nicht erhöht.[5] Das auffällige Erschweren der Zulassung von AstraZeneca hatte somit keine finanziellen Konsequenzen für Swissmedic. Wohlgemerkt: Wir behaupten nicht, Swissmedic sei korrupt. Wir stellen nur fest, dass sich eine korrupte Behörde genau so verhalten würde wie Swissmedic.
«Wir behaupten nicht, Swissmedic sei korrupt. Wir stellen nur fest, dass sich eine korrupte Behörde genau so verhalten würde wie Swissmedic.»
Allgemeiner formuliert: Dass die Pharmaindustrie versucht, ihre Risiken zu minimieren, liegt auf der Hand. Dass sich der Regulator so auffällig passiv verhält, gibt hingegen Anlass zur Sorge.
[1] Interpharma: Gesundheitswesen Schweiz 2016, Basel.
[2] «Journals have devolved into information laundering operations for the pharmaceutical industry.»
Spurling G. et al. 2011. Pharmaceutical Company Advertising. The Lancet, Vol. 378.
[3] Gemäss Art. 1 Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung; SR 812.214.6.
[4] BGer 4A_365/2014 & 4A_371/2014.
[5]https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/mitteilungen/aufsichtsabgabe-2022.html: Swissmedic an die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln und Transplantatprodukten: «Gemäss Artikel 1 der Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut vom 21. September 2018 (Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung; SR 812.214.6) erhebt die Swissmedic jährlich eine Aufsichtsabgabe, welche sich nach dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen Arzneimittel und Transplantatprodukte bemisst. Der Abgabesatz beträgt 6.5 Promille des Fabrikabgabepreises, die Berechnung der Abgabe stützt sich auf die Selbstdeklaration. Wir bitten Sie, im beiliegenden Selbstdeklarationsformular den Gesamtumsatz des Jahres 2022 der von Ihnen verkauften Arzneimittel und Transplantatprodukte zu Fabrikabgabepreisen einzutragen sowie anzugeben, ob Sie Belege oder eine Revisionsbestätigung einreichen.»
